زیست سازگاری چیست؟

اصطلاح زیست سازگاری به معنی برهمکنش میان یک وسیله پزشکی با سیستم­های فیزیولوژیکی بیمار تحت درمان می­باشد. بررسی زیست سازگاری، بخشی از ارزیابی ایمنی کلی یک وسیله است. زیست سازگاری ملزومات پزشکی با استفاده از آزمون­های برون تنی     (in vitro) آزمایشگاهی و آزمون­های درون تنی (in vivo) بر روی مدل­های حیوانی مورد بررسی قرار می­گیرد که به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

  • ماهیت شیمیایی و فیزیکی مواد تشکیل دهنده وسیله پزشکی
  • قسمت­هایی از بدن که در تماس با وسیله هستند
  • مدت زمان تماس

هدف اولیه ارزیابی زیست سازگاری، حفظ ایمنی بیمار است. به طور کلی هیچ وسیله­ای یا مواد اولیه­ بدون خطری وجود ندارد. در واقع ارزیابی زیست سازگاری ملزومات پزشکی به منظور بررسی میزان خطر و الزام تولیدکنندگان در به حداقل رساندن ریسک می­باشد.

هر وسیله پزشکی نیاز به چه آزمون­ها دارد؟

آزمایش­های بیولوژیکی مهم­ترین مرحله در ارزیابی زیست سازگاری می­باشد. جدول زیست سازگاری محصولات که توسط استاندارد     بین المللی ISO 10993-01 تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه بندی کرده است و چهار چوبی را فراهم می­کند که برای طراحی یک آزمایش زیست سازگاری مورد استفاده قرار می­گیرد.

آزمون صرفا بر روی محصول نهایی انجام می­شود یا مواد اولیه محصول؟

یک تولید کننده، باید داده­های ایمنی را در مورد هر مؤلفه و ماده مورد استفاده در یک وسیله جمع­آوری کند. علاوه بر این، باید به طور قطع آزمون را بر روی محصول نهایی  انجام دهد.

By |2019-09-05T08:07:57+00:00آگوست 29th, 2019|