مقدمه:

در محصولات پزشکی استریل، بسته بندی نقش مهمی را در جلوگیری از ورود میکروارگانیسم­ها و استریل نگه داشتن محصول، حفظ کیفیت و سلامت آن از صدمات فیزیکی  ایفا می­کند. کلیه ملزومات پزشکی استریل باید از لحاظ ماندگاری و انقضای بسته بندی  مورد ارزیابی قرار گیرند. به صورتی که کلیه محصولات با توجه به دمای نگه داری و مدت زمان تاریخ انقضا تحت شرایط پایداری طولانی مدت یا تسریع در زمان نگهداری قرار می­گیرند. آزمون تسریع در زمان نگهداری برای افزایش میزان تخریب و تغییر سیستم بسته بندی یک محصول با استفاده از شرایطی شدیدتر از حالت عادی نگهداری طراحی شده است. ازین رو سنجش میزان طول عمر سیستم بسته بندی برای تمامی محصولات استریل توصیه می­شود.

روش آزمون:

 آزمون طول عمر سیستم بسته بندی مطابق با استاندارد بین المللی F1980 انجام می شود. طی این آزمون طول عمر سیستم بسته بندی یا Shelf life محصول بررسی می­شود. به صورتی که با توجه به دمای نگه داری محصول و مدت زمان تاریخ انقضا محاسبات انجام شده و  شرایط استاندارد برای نگه­داری تسریع شده نمونه مشخص می­شود.

By |2019-09-04T10:28:46+00:00سپتامبر 4th, 2019|