مقدمه:

به فرایندی که در آن کلیه میکروارگانیسم­ها از جمله قارچ­ها، باکتری­ها و ویروس­ها از سطح اجسام از بین می­روند فرآیند سترون­سازی یا استریل­کردن می­گویند. محصولی که استریل می­شود باید کاملا عاری از میکروارگانیسم­های بیماری‌زا و غیربیماری‌زا باشد. تضمین استریل بودن یکی از مؤلفه­های اصلی در تولیدات محصولات پزشکی  استریل می­باشد.

FDA و سایر دستگاه­های نظارتی، بر لزوم صحه گذاری عاری بودن محصولات پزشکی از هرگونه میکروارگانیسم تاکید دارند که به طور معمول نیاز به آزمون استریلیتی به عنوان بخشی از کنترل کیفیت می­باشد.

روش آزمون:

آزمون استریلیتی جهت سنجش و صحت فرآیند سترون سازی محصولات پزشکی مطابق با استاندارد بین المللی ISO 11737-02 انجام می­شود. آزمون استریلیتی با توجه به نوع محصولات پزشکی به دو روش مستقیم و غیر مستقیم انجام می­گردد. مشاهده کدورت نشان دهنده رشد میکروارگانیسم­ها و در نتیجه عدم استریل بودن محصول می­باشد.

By |2019-09-05T05:34:47-01:00سپتامبر 5th, 2019|