مقدمه:

تب حالتی است که در آن دمای بدن جانوران خون‌گرم از مقدار طبیعی بیش‌تر می­شود. در واقع، تب نوعی پاسخ دستگاه ایمنی بدن است که با افزایش دما قصد از بین بردن عوامل بیماری­زا را دارد. اندوتوکسین­، یک لیپوپلی ساکارید (LPS) از اجزای ساختاری غشای بیرونی باکتری­های گرم منفی است که به گروه Pyrogen­ یا تب­زاها تعلق دارد. اگر اندوتوکسین حتی به مقدار بسیار کم وارد جریان خون شود، باعث ایجاد علائم شدیدی از جمله التهاب، شوک و حتی مرگ ­می­شود.

کلیه محصولات حساس پزشکی و دارویی با وجود استریل کردن ممکن است حاوی دیواره سلولی ((Endotoxin باقی مانده باکتری­های متلاشی شده باشند  و واکنش تب­زایی مثبت از خود نشان دهند. این موضوع به دلیل مقاومت و پایداری اندوتوکسین­های باکتریایی می­باشد. به همین خاطر کلیه محصولات حساس پزشکی و دارویی علاوه بر تولید در محیط اتاق تمیز مناسب طبق استاندارد محصول باید توسط روشی مناسب استریل و سپس مورد سنجش آزمون تب­زایی قرار گیرند.

روش آزمون:

آزمون تب زایی و اندوتوکسین مطابق با استاندارد بین المللی ISO 10993-11 و  USP 85-151انجام می شود. این آزمون به دو روش ذیل انجام می شود:

  1. آزمون درون­تنی (in-vivo) با تزریق نمونه به بدن خرگوش انجام می­شود که کامل­ترین تست تب­زایی بوده و برای همه محصولات پزشکی کاربرد دارد (تمامی عوامل تب­زا). در این روش پس از تزریق عصاره نمونه به خرگوش، دمای بدن به صورت متوالی اندازه­گیری و تغییرات در دمای بدن حیوان گزارش می­شود.
  2. آزمون برون­تنی (in vitro) با استفاده از کیت(LAL)  Limulus Amebocyte Lysate انجام می­شود که فقط برای یک سری از محصولات پزشکی کاربرد داشته (فقط اندوتوکسینها) و روش سریع و صنعتی می­باشد. در این روش عصاره سلول خونی Amebocyte خرچنگ نعل اسبی به عنوان مکانیسم دفاعی در برابر اندوتوکسین نمونه بسیار حساس است و با شناسایی آن پس از زمان مشخصی واکنش نشان می دهد.

By |2019-09-05T05:29:22-01:00سپتامبر 5th, 2019|