About admin

This author has not yet filled in any details.
So far admin has created 14 blog entries.

آزمون سمیت سلولی(Cytotoxicity Test)

مقدمه: آزمون سمیت سلولی، اولین قدم به منظور ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی می­باشد که جهت تشخیص مرگ سلول­ها، تشکیل کلونی، مهار رشد سلولی و سایر اثرات بیولوژیکی نامطلوب ایجاد شده توسط وسایل پزشکی بر روی سلول­های جانوری در محیط برون تنی (in vitro)  انجام می شود. به طور کلی روش­های مختلفی برای سنجش [...]

آزمون تحریک¬زایی (Irritation Test)

مقدمه: تحریک، پاسخ التهابی موضعی بدن به ماده مورد آزمون می­باشد که به طور کلی با علائمی از جمله قرمزی، تورم و التهاب مشخص شده و ممکن است موضع با گرما و درد همراه باشد. مواد شیمیایی بی­شماری قادر به ایجاد تحریک، به صورت زود یا دیر هنگام هستند و برخی از این مواد [...]

آزمون حساسیت¬زایی ( Sensitization Test)

مقدمه: حساسیت، پاسخ آلرژیک بدن در اثر فعال­سازی مکانیسم ایمنی­زایی به علت قرار گرفتن در معرض ماده حساسیت­زا می­باشد. از آنجایی که واکنش­ها به مواد بیولوژیکی بیشتر از نوع واسطه سلول پوستی بوده به همین منظور از پوست حیوانات آزمایشگاهی برای آزمون حساسیت­زایی استفاده می شود که با قرمزی و تورم پوست همراه است. [...]

آزمون تب زایی و اندوتوکسین (Pyrogen and endotoxin Test)

مقدمه: تب حالتی است که در آن دمای بدن جانوران خون‌گرم از مقدار طبیعی بیش‌تر می­شود. در واقع، تب نوعی پاسخ دستگاه ایمنی بدن است که با افزایش دما قصد از بین بردن عوامل بیماری­زا را دارد. اندوتوکسین­، یک لیپوپلی ساکارید (LPS) از اجزای ساختاری غشای بیرونی باکتری­های گرم منفی است که به گروه [...]

آزمون سمیت سیستمیک (Systemic toxicity Test)

مقدمه: از آنجایی که کلیه مواد شیمیایی امکان ایجاد سمیت در دوزهای بالا را دارند، مجموعه­ای از آزمایشات به منظور برآورد پتانسیل خطرزایی مواد شیمیایی در مسیرها و مدت زمان­های مختلف تماس با افراد، طراحی شده­اند. آزمون سمیت سیستمیک، به منظور آگاهی از اثرات ملزومات پزشکی، مکانیسم­های درگیر، پتانسیل بیماری­زایی و تاثیرگذاری بر سلامت [...]

آزمون خون¬سازگاری (Hemocompatibility Test)

مقدمه: خون یکی از پیچیده­ترین و حیاتی­ترین مایعات در بدن موجودات زنده محسوب می­شود و اجزای مختلف آن عملکردهای بسیار مهمی را در بدن ایفا می­کنند. به همین دلیل هرعاملی که منجر به تغییر پارامترها و اجزای خونی در بدن شود می­تواند آسیب جدی و قابل توجهی را برای انسان به همراه داشته باشد. [...]

آزمون سمیت ژنی (Genotoxicity Test)

مقدمه: ژنها حاوی اطلاعاتی برای کنترل کل سیستم های بدن می­باشند. به قابلیت آسیب اطلاعات ژنتیکی (تغییرات ساختاری، توالی و یا تعداد ژن­ها مانند: جهش نقطه­ای، شکست یک رشته، کراس لینک، حذف عددی یا ساختاری کروموزومی و عدم ترمیم) توسط عوامل مختلف، سمیت ژنی گفته می­شود که می­تواند اثرات مستقیم یا غیرمستقیم از جمله [...]

آزمون شمارش میکروبی (BioBurden Test)

مقدمه: آلودگی میکروبی محصولات پزشکی باید تا قبل از فرآیند استریل به حداقل  مقدار خود برسد. که این امر با کنترل مواد اولیه، فرآیند و محیط ساخت وسایل پزشکی حاصل می­شود. حتی پس از کنترل دقیق این روند، تعداد کمی از میکروارگانیسم­ها قادر به رشد در وسایل پزشکی تولید شده در اتاق تمیز قبل [...]

آزمون استریلیتی (Sterility Test)

مقدمه: به فرایندی که در آن کلیه میکروارگانیسم­ها از جمله قارچ­ها، باکتری­ها و ویروس­ها از سطح اجسام از بین می­روند فرآیند سترون­سازی یا استریل­کردن می­گویند. محصولی که استریل می­شود باید کاملا عاری از میکروارگانیسم­های بیماری‌زا و غیربیماری‌زا باشد. تضمین استریل بودن یکی از مؤلفه­های اصلی در تولیدات محصولات پزشکی  استریل می­باشد. FDA و سایر [...]

آزمون طول عمر سیستم بسته بندی به روش تسریعی (Accelerated aging of sterile barrier system Test)

مقدمه: در محصولات پزشکی استریل، بسته بندی نقش مهمی را در جلوگیری از ورود میکروارگانیسم­ها و استریل نگه داشتن محصول، حفظ کیفیت و سلامت آن از صدمات فیزیکی  ایفا می­کند. کلیه ملزومات پزشکی استریل باید از لحاظ ماندگاری و انقضای بسته بندی  مورد ارزیابی قرار گیرند. به صورتی که کلیه محصولات با توجه به [...]